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真实世界证据支持药物研发与审评文件发布,中药审批上市或迎“新春”

如何证明中药的有效性和安全性是多年来的一个难题。“现实世界研究”为中成药建立符合世界通用规则的评价体系提供了最重要的解决方案。它更符合中医个性化诊疗和整体疗效评价的特点。它从根本上改变了中药在临床试验评价、批准和监督中受到标准化严重制约的问题,改变了中成药因标准化而难以实现现代化和在世界范围内推广的问题。

通过审批推动中药上市

业内普遍认为,《指导原则》的发布为现实世界研究提供了国家指导原则,为现实世界研究在中药领域的应用提供了政策保障。

事实上,世界在使用真实世界数据评估医疗产品安全性方面积累了丰富的实践经验。在中国,现实世界的研究与中医药的发展密切相关。中药产业一直密切关注现实世界的研究。业内专家表示,由于缺乏符合中医药特色的评价体系等问题,许多中药被列在临床数据点。此外,一些有效的中药住院制剂,因为它们是中药处方权的延伸,未经药品监督管理局批准上市,没有批准文号,只能在医院使用。据初步统计,广东省现有近2000种中药制剂,目前约有70家医院正在生产。“住院制剂”可以被视为已经开发的新药。如果它们通过“现实世界研究”被证实是有效和安全的,那么它们很快就会上市。

记者了解到,2019年10月26日,《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》建议用3年左右的时间筛选出50种中医药治疗的优势疾病、100种适用技术和100种疗效独特的中药品种,并及时向社会公布。重点关注癌症、心脑血管疾病、糖尿病、传染病、老年痴呆症和抗生素耐药性,开展中西医协调研究。到2022年,将形成和推广大约50个综合诊断和治疗方案。只有当中药企业进入这个名单,他们才能真正得到国家的承认,选择的基础被认为主要是现实世界的研究一些专家说。

广东实践

解决获取高质量数据的困难问题

记者了解到,广东省处于国内现实世界研究的前沿。推动现实世界的研究对广东省和广州市中药产业的发展具有重要意义。2019年5月,广东省家庭医生协会牵头成立广州市大湾区中医现实世界研究中心,启动了全国首个基于家庭医生的中医现实世界研究项目。

广州市大湾区中医现实世界研究中心是中国首家以家庭医生为基础的中医现实世界研究的科研机构。该中心负责人表示,广州将成为向全国各地推广基于家庭医生的中医现实世界研究的起点,为中国中医临床研究提供新的标准和模式。

目前,广州市大湾区中医现实世界研究中心已于去年底与世界中医药学会联合会现实世界研究专业委员会、天津中信制药有限公司达成合作,共同开展中药新药紫龙金片治疗非小细胞肺癌的现实世界研究。该合作模式利用大湾区中医现实世界研究中心自主开发的全科医生系统和全科医生系统的庞大用户群,将治疗数据无缝连接

记者了解到,广州市大湾区中医现实世界研究中心部署在云中的全科医生系统对全国基层医生免费开放。它在全国基层医疗机构拥有数万用户,并计划到2020年达到30万,覆盖我国大部分地区。全科医生系统的大量用户可以帮助每个参与紫龙金片治疗非小细胞肺癌的现实世界研究的患者在附近找到一名初级医生。初级医生不仅能完成现实研究项目的后续任务,还能为患者提供家庭医生式的服务,如医院管理。

原标题:获准上市或返回搜狐查看更多中药



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