甘南新闻网
日期归档
国内新闻 当前位置:首页 > 国内新闻 > 正文

中国血困:血液制品企业高利益 低创新

血液制品及其行业的问题关系到人们的健康,备受关注。《第一财经》1℃的记者调查发现,中国政府在这一领域的监管是世界上最严格的,一些政策、法规和具体措施几乎覆盖了所有环节。因此,该行业对个别产品的问题感到震惊。

但是由于强有力的监督,进入这个领域的门槛很高。多年来,等离子站变得非常稀少。血浆站直接影响血液制品企业的生产能力,也成为资本竞争的高地。与此同时,血液制品企业在享受稳定、高性价比的同时,明显缺乏对血液可开发提取深度创新的动力,导致国内研发落后于发达国家。

如何改变这种状况需要进一步仔细研究。

最近,血液制品及其行业已经成为公众和舆论关注的焦点之一。

血液制品是硬性需求药物,广泛用于急救、感染和凝血障碍。血液制品行业从采集原始血浆到血液制品的生产和销售都受到严格监管。

'中国血液制品行业的管理标准和规范以及产品的发布标准实际上是世界上最严格的,比欧美发达国家严格得多'一位投资血液制品上市公司的业内人士在接受第一财经1℃记者采访时说。

之所以如此严格,主要是因为20世纪90年代的血液制品安全事件,这给我们带来了惨痛的教训。此后,国家颁布了一系列法规,建立了一套严格的监管程序,从采集原始血浆、建设血浆采集站到发放血液制品。

近年来,血浆站的审批和建设步伐仍然缓慢,直接影响到血液制品企业的生产,产能不足已成为常态。这也使得血源和血站成为一种罕见的特殊资格和资源。封闭环境下的血液制品企业可享受稳定的高成本绩效奖金。因此,对产品研发缺乏热情导致缺乏国际竞争力。

世界上最严格的控制

根据记者在1℃的分析,血液制品必须经过至少4个阶段的质量控制,从血浆的采集到血液制品的制备以及最终应用于患者。

首先,献血者的血液应在采血前进行检测;其次,当血浆被送到企业时,企业也应该进行检测。第三,在产品投放市场之前,药品管理部门将发放一批产品,并对产品进行检测。最后,在使用终端时,疾病预防控制部门也需要进行检测。

在中国,原始血浆的收集和管理制度非常严格。原始血浆的收集和供应必须由经法律批准的血浆收集站进行。其他单位和个人不得从事血浆采集活动。由于单个血液制品暴露在这个问题中,该行业感到“难以置信”。

根据华南血液制品巨头魏广生(002880)发布的招股说明书。2017年6月,“在国际上,用于血液制品生产的原始血浆通常分为回收血浆和单独收集的血浆。回收血浆主要是医院从全血中提取血细胞后剩余的血浆;血浆分离是通过分离从人体中收集血浆。“

第一财经1℃记者采访了许多人,了解到中国收集血浆的制度明显比欧美等发达国家严格。

为了防止艾滋病传入中国,国家从1985年起禁止进口除人血白蛋白以外的血液制品。从2007年11月起,为了缓解凝血因子的紧张供应,满足血友病患者的需求,国家允许进口重组人凝血因子(注:基因重组技术开发的非血浆来源凝血因子),但仍不允许进口人血浆来源凝血因子。

就塑料而言

20世纪90年代初,中国开始大规模引进外资、技术和设备,建设血浆采集站和血液制品生产企业。在此期间也出现了混乱。为了节约成本,一些血浆收集站将人的血液混合在同一个离心机中进行离心,然后将红细胞分别送回血浆销售者,这造成了血浆污染。为了获取利润,许多等离子体站降低了成本,并进行一些非法操作,如频繁收集、过度收集、交叉收集等。甚至省略了一些检测项目,导致艾滋病等致命传染病的传播。

1996年12月30日,国务院发布《血液制品管理条例》,规定血液制品生产单位或县级人民政府卫生行政部门设立血浆采集站。然而,由“等离子体经济”的诱惑引起的安全问题并没有消除。

2006年4月,卫生部等9个部门联合制定《单采血浆站转制工作方案》,要求县级卫生行政部门与血浆采集站脱钩,停止设立血浆采集站。原由县级卫生行政部门设立的血浆采集站已改造为血液制品生产企业。血浆收集站和血液制品制造商之间建立了“一对一”的血浆供应关系。

1℃的第一财经记者了解到,除了建立泥浆供应的关系外,泥浆收集的范围也已经确定。根据《血液制品管理条例》,“血浆采集站只能在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门指定的区域筛查和采集血浆捐献者的血浆。”

除了血浆收集站的规定外,还对血浆捐献者提出了要求。2007年,《关于实施血液制品生产用原料血浆检疫期的通知》指出,原料血浆的检疫期不少于90天。90天前收集的合格原料血浆在血浆供体血浆样品再次进行病毒检测并通过之前无法投入生产。

'这种3个月的‘窗口期标准’在国外不适用。这个标准拯救了许多生命。上述投资上市血液产品的专业人士在1℃时告诉记者。

之所以采取如此严格的管理规定,是因为一旦采集到传染病潜伏期的血浆,后果不堪设想。

2019年1月15日,国家食品药品监督管理局发布了《人免疫球蛋白(pH4)静脉注射和人免疫球蛋白(pH4)冻干静脉注射说明书》修订要求,并增加了一条警告:“由于原料来自人血,虽然原料血浆已经进行了相关病原体的筛选,生产过程中增加了病毒的去除和灭活措施,但理论上仍存在某些已知和未知病原体传播的潜在风险,临床使用时应权衡利弊。”这也反映了有关部门对血浆采集问题的重视和审慎态度。

稀缺血站

在严格收集血浆的同时,国家对血浆站的批准也受到高度控制。“以浆为王”是血液制品行业竞争的核心。因此,纸浆站周围的赛马圈仍然很热。

说到血浆采集,人们往往混淆“无偿献血”和“仅采集血浆”的概念,但实际上这两个系统是两套。

无偿献血由非营利性公益机构血站采集,采血分离后直接提供给临床。血站的管理依据是1998年实施的《献血法》。《献血法》规定,我国的临床献血制度是免费的。

仅血浆采集一项,血浆供应商就必须支付营养、延迟工作、交通和其他费用。血液制品的原始血浆来自血浆采集站,其唯一的供应对象是用于制造血液制品的血液制品制造企业。

虽然血浆也来自人体血液,但血浆采集站采集血浆不能与“无偿献血”相冲突。应优先从血站采集全血

根据上海莱士(002252)。SZ)公告2018年9月,公司收到山东省卫生计生委发给淄博市卫生计生委的《献血法》(鲁卫子怡[2018)65号,同意在淄博市沂源县经济开发区设立血浆采集站。血浆采集区为淄川区、博山区和沂源县。

血液制品巨头华兰生物(002007)。深圳)在等离子站建设方面也取得了进展。2018年8月30日,公司宣布收到河南省卫生计生委颁发的庐山血浆采集站《单采血浆许可证》。血浆采集区(范围):平顶山市庐山县。

第一财经1℃记者发现,上述华兰生物血浆站于2017年11月获得河南省卫生计生委批准。"施工将在批准后进行,相关部门将在竣工后等待验收."据熟悉纸浆站审批情况的人士透露。

扩大纸浆站的关键在于当地的认可。2008年3月,《关于同意在沂源县设置单采血浆站的批复》发布后,各地有权批准。根据《单采血浆许可证》,“血液制品生产单位设立血浆采集站,应当符合当地设立血浆采集站的规划,并经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。”

虽然各地都有权批准血浆站,但必须优先“照顾”无偿献血。

上述管理办法指出,血浆采集站应设在县(旗)和县级市,不应设在与一般血站相同的县级行政区域。此外,在上一年度和今年自愿献血不能满足临床需要的市行政区域内,不得新建血浆采集站,“在地方病、血源性传染病流行或高发地区,不得规划血浆采集站”

自愿献血已被纳入地方政府的评估机制。2018年5月,国家卫生委员会办公厅发布《单采血浆站管理办法》号文(国家卫生局医函[2018年第346号),指出政府主导无偿献血长效工作机制不断巩固,“天津、四川、甘肃等17个省成立了以副省级领导为首的无偿献血领导机构,涉及多个部门,协调解决无偿献血工作面临的重点难点问题,重点是建立和完善考核机制和激励机制。”

据新华社2011年12月报道,“由于一些历史原因,很多人甚至一些领导干部对采浆工作的专业知识知之甚少,将献血定义为‘卖血’,这被认为是一种落后的表现,导致献血人员社会地位低下,形象不佳,影响了献血者献血的积极性。”

'有些地方可能仍然担心无偿献血会受到影响,因为我们行业的献血毕竟是有偿的'上述上市血液制品公司的证券部表示。

‘我们以前和一些地方政府官员打过交道,但是他们仍然有一些‘旧观念’,认为在那里建立等离子站是一件非常可耻的事情’北京一家血液制品公司的投资者在1℃时告诉第一财经的记者。

'浆站的审批条件非常严格,同时有前置条件,对收集的浆量有一定的要求。越是在偏远落后的地区,许多当地居民都愿意捐献血浆。”上述投资者表示。

据信,这减少了等离子体站的设立面积。统计数据显示,2013年全国等离子站的数量不到160个,到2015年底,这一数字仅增加到200多个。

目前,上市血液制品公司2018年年报尚未完全披露,但结合行业领军企业天坛生物、上海莱仕和华兰生物2018年半年度报告,可以揭示行业血浆站的情况。

Acc

血浆可制成血液制品,如人白蛋白、静脉注射人免疫球蛋白和特异性人免疫球蛋白。随着临床适应症的增加,越来越多的主要疾病需要血液制品。血液制品在临床治疗中发挥着不可替代的作用。

从2013年底开始,前卫生部部长诸宸提出在“十二五”期间实施“翻番”计划,力争血液制品供应量比“十一五”末翻一番。然而,近年来,尽管收集的血浆量明显增加,但没有显着增加。

此前卫生部的数据显示,目前中国血液制品制造商的年加工能力约为12000吨原血浆,全国医疗市场血液制品生产对原血浆的年基本需求为10000吨。目前,国内30多家血液制品制造商的血液制品供应量仅为78,000吨。

除了血浆短缺,进入血液制品行业的壁垒也很高。为了对血液制品生产企业实行总量控制,国家从2001年起不再批准新的血液制品生产企业,并关闭该行业。

根据魏光的招股说明书,中国血液制品的生产始于20世纪60年代初,已有50多年的历史。起初,只有2-3家制造商。20世纪80年代,许多当地血站和一些科研机构也开始生产血液制品,共有约70家制造商。

20世纪90年代,卫生部明确禁止冻干人血浆的生产,禁止盐析法的使用,大多数制造商倒闭。1998年,血液制品行业实施了GMP准入制度:只有通过国家GMP认证的企业才能生产和经营血液制品。当时,全国有33家企业获得认证。截至2016年12月31日,全国约有28家血液制品生产企业,其中25家已通过2010年GMP认证。

稀缺的纸浆收集和封闭的行业,加上市场需求,使得血液制品行业“像黄金一样昂贵”。第三方医疗服务平台Maxconley的创始人石立臣在1℃接受第一财经记者采访时说。例如,白蛋白在整个市场的供应受到限制,向医院供应白蛋白是一个配额。“当医院买不到时,他们不得不在黑市上购买,”

同时,“瘦是最重要的”。由于高度稀缺,血液制品公司的估值飙升。许多进入血液制品行业的企业不愿意轻易放弃这块“热蛋糕”。

近年来,资本市场上争夺血液产品的案例仍在继续。

2017年底,浙江商人和潮汕凯撒郭英成家族的财团发起了一场控制复兴生化(000403)的战斗。深圳)。振兴生化的子公司林爽是一家血液制品企业。由于血浆资源和血液制品的缺乏,这已经成为双方争论的焦点。浙商财团提出收购振兴生物化学,而凯撒希望接受原大股东振兴集团的控制。第一财经1℃记者了解到,浙江财团与凯撒之间的“龚都”持续了一年。

竞争也发生在纳斯达克。美国上市的血液制品公司CBPO。2018年,塔邦生物前首席执行官兼董事会主席高小英起诉该公司现任董事会主席及其财团。开曼群岛法院驳回了这项法律要求。

然而,根据1℃记者的信息,国内资本和企业都更加注重资格和资源的竞争,而他们对产品深入研发的热情相对要低得多。

由于佣金能力和技术不足以及血浆利用率低,国内血液制品公司的生产成本仍然很高。“整个中国血液制品行业相对广泛,但血浆原料的应用不符合国外标准。”史立臣告诉第一财经记者1℃,外国企业(如跨国血液制品巨头华硕等。)可以从原始血浆中提取20种血液制品,而中国最多只能提取112种。

'中国企业'



甘南新闻网 版权所有© www.scrape-box.com 技术支持:甘南新闻网 | 网站地图