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农业部今年将严查抗菌药中兽药标签和说明书

各省、自治区、直辖市畜牧兽医厅(局、委、办),新疆生产建设兵团畜牧兽医局:

为不断加强兽药产品标签规范监管,进一步规范兽药市场秩序,我部决定继续在全国范围内实施兽药产品标签规范标准化行动(以下简称标准化行动)。现将有关事项通知如下。

一、工作目标

通过进一步加强宣传和通报、自查自纠、专项行动、日常监督和交叉检查等工作,兽药生产、经营和使用中的责任主体将进一步提高尊重、学习、守法和使用法律的意识。认真查处标签和说明书违法行为,大力整治兽药市场标签和说明书混乱现象,继续规范标签和说明书的书写和印刷,对违规者进行全程跟踪,有效提高兽药安全监管能力和水平。

2。重点工作点

(1)重点对象

兽药经营企业(零售药店)、兽药及中兽药生产企业、基层畜牧兽医站药房、从事动物疾病诊疗活动的单位和个人、畜禽规模养殖场(社区)等。

(2)关键品种

兽用抗生素、中兽药等。

(3)关键措施

1。着力惩治“涉证”、“涉号”违法行为。通过检查标签和说明书上标明的兽药生产许可证号、兽药GMP证书号和兽药产品批准文号,严厉打击伪造和使用相关“证书”和“编号”的违法行为。

2。严格检查“兽药”标识。对于2014年3月1日生产的《兽用处方药品种目录(第一批)》兽药产品,要重点检查“兽药”标识是否符合规定,查处违法行为。

3。打击六种违法行为。一是标明的适应症和功能超出规定范围的,一律视为假兽药;二是标注不符合国家兽药标准的兽药成分的种类和名称,经确认非法添加其他成分的,视为假冒兽药。第三是严厉惩罚使用和剂量的任何未经授权的改变。四是未标明有效成分的,一律视为劣质兽药;第五,不注明或改变产品有效期和批号的,视为劣质兽药。六是不注明或改变退出期限的,将受到严厉处罚。

4。严格执行从重处罚公告。通过规范和行动的实施,我们发现对我部公告第2071号规定的情况将给予更重的处罚。

三。我部兽医局任务司负责规范再行动的组织和领导。省级兽医行政管理部门负责组织实施本辖区标准复审工作。

4。实施步骤

规范性再行动的实施时间为2015年3月初至11月底,分为4个阶段。

(一)?芯亢筒渴鸾锥?(2015年3月)。省级兽医行政管理部门应当根据本通知的要求,结合本辖区实际情况,研究制定标准化再行动实施方案,做好宣传动员工作。

(二)自查自纠阶段(2015年4月1日至7月31日)。省级兽医行政管理部门应当全面履行告知义务,及时向辖区内兽药生产经营企业和使用单位传达相关要求,督促相关单位自行开展标签和说明书的清洗和标准化工作。对于标签和说明

(1)中国兽药监察所应及时更新和完善中国兽药信息网国家兽药基础信息库,加快兽药标签和样品说明书(卷二)的编制和发布,确保兽药生产许可证、兽药GMP证书、兽药产品批准文号、标签和样品说明书的及时性、有效性和准确性,为各级兽医行政管理部门监督执法提供技术支持。

(二)省级兽医行政管理部门要高度重视,切实加强组织领导,制定和实施本辖区标准化再行动计划,明确工作目标和职责,狠抓落实,严格执法,确保标准化再行动的有效性。

(3)请省级兽医行政管理部门及时向我部兽医局报告实施计划、工作进展、典型查处情况和经验,并在2015年11月30日前向我部兽医局报告标准化再行动总结及其总结(见附件)。

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